• Главная
• Новое
• Популярное
• Поиск
• Карта
• Связь

Методология оценки риска при проведении эпидемиологических исследований

Гигиена и экология / Методология оценки риска при проведении эпидемиологических исследований

Страница 13

Вместе с тем предложенные в 1996 г. новые подходы к анализу зависимости „доза - ответ” существенным образом отличаются от бывшей методологии US EPA:

· Как исходная точка для экстраполяции на кривой, описывающей экспериментальную зависимость „доза – ответ”, выбирается нижняя 95% доверительная граница дозы, которая отвечает 10% вероятности развития рака – нижняя эффективная доза (НЭД), дающая 10% ответов (НЭД10).

· При достаточных теоретических основаниях возможности использования линейной зависимости в диапазоне малых доз (например, когда предполагается, что канцерогенность связана с действием данного вещества на ДНК), соответствующая НЭД10, точка на кривой, соединяется прямой с началом координат. Точка пересечения этой прямой с перпендикуляром, опущенным с точки на оси абсцисс, соответствующей оцениваемой человеческой дозе, имеет ординату, которая равняется искомому дополонительному риску рака у человека.

· Если возможность существования линейной зависимости недостаточна обоснована и имеются веские основания считать ее нелинейной (тем более тогда, когда может быть предположен порог канцерогенного действия), US EPA отказывается от применения любой нелинейной математической модели, признавая, что различные модели дают слишком отличающиеся оценки риска. В этих случаях экстраполяция вообще не проводится и риск для человека не может быть оценен как вероятность развития рака или как прогнозируемое количество дополнительных случаев рака в популяции. Вместо этого используется косвенный критерий величины риска: отношение НЭД10 к изученной для человека дозе - МОЭ (Margin of exposure – приблизительный перевод: „запас экспозиции”). Этот критерий аналогичен отношению NOAEL к изученной для человека дозе неканцерогенного токсичного вещества.

Таким образом, в целом новый методический документ US EPA по ряду позиций сближает подходы к оценке риска канцерогенов и „системных токсикантов”, хотя бывшая методология еще довольно широко применяется как в самих США, так и в странах, которые позаимствовали ее.

Сближение подходов US EPA к анализу экспериментально устанавливаемых зависимостей „доза - ответ” для канцерогенов и неканцерогенов облегчает восприятие методологии оценки риска отечественными гигиенистами и токсикологами, которые при установлении ПДК как канцерогенных, так и неканцерогенных химических веществ выходят из наличия порога дозы, ниже которого доказательный неблагоприятный эффект отсутствует или, по крайней мере, практически не может быть выявлен.

Вместе с тем, чисто умозрительная парадигма беспороговости канцерогенного действия как теоретическая основа оценки риска сохраняется большинством западных экспертов для веществ, канцерогенность которых связывается с генотоксичностью. На ней и основана предлагаемая экстраполяция зависимости „доза - ответ” к нулевой точке, дающая возможность определить хоть какой-то конечный риск при любой малой экспозиции. Неминуемым следствием при этом является необходимость принятия решения: какая степень риска может быть принята как допустимая - решение, для принятия которого, пока что не существует научно обоснованных и общественно приемлемых критериев.

Для большинства практически значимых канцерогенных загрязнителей окружающей среды представляет интерес также оценка риска их неканцерогенных вредных эффектов. Поэтому для таких веществ, как никель, хром, мышьяк, кадмий и др., оценка зависимости „доза - ответ” дается как в отношении рака, так и в отношении неонкологических вредных эффектов. С другой стороны, западные эксперты часто прогнозируют (на основании экспериментальных данных) канцерогенный риск для населения в вероятностном выражении и для тех веществ, которые не являются четко установленными „человеческими” канцерогенами, что не одобряется отечественными токсикологами.

Характеристика риска („risk characterization”)

Характеристика риска - завершающий этап, целью которого является синтез всех результатов оценки риска и формулирование выводов, передаваемых лицу или организации, принимающей решение в сфере экологической политики.

На этом этапе оригинальная методология US EPA требует также подытожить и дать характеристики всех неопределенностей каждого из предыдущих этапов оценки риска, сообщив о них лицу, которое принимает управленческие решения, и общественность. Именно множество таких неопределенностей и недостаточная обоснованность предположений, принятых для их учета, вызывают наибольшую критику всей системы оценки риска, в том числе и в самих США. Как известно, практически те же неопределенности присущи и принятым отечественным величинам ПДК. Однако, после обсуждения узким кругом экспертов, эти величины устанавливаются как обязательные нормативы, а информация о неопределенностях не доводится к сведению пользователей этими нормативами. Очевидно, необходимо обобщить опыт реального использования оценок риска в наших условиях, прежде чем установить действительную необходимость, возможность, объем и порядок предоставления пользователю информации о неопределенностях таких оценок.